과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ > 질문답변

심사 대상 치료제는 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’병용요법의 간암 1차 치료제다.

리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용(먹는) 표적항암제다.

2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다.

25일 업계에 따르면 FDA는 다음 달 20일(현지시각)까지 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙병용요법에 대한 간암 1차 치료제 승인 여부를 결정할 예정이다.

FDA는 지난달 캄렐리주맙 생산시설을 대상으로 CMC(제조 및 품질관리) 실사를 완료했다.

당시 3가지 사항에 대해 개선 요청.

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 ‘여보이’(이필리뮤맙)병용요법의 직장결장암 1차 약제 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 24일 공표했다.

FDA가 허가신청을 접수한 ‘옵디보’와 ‘여보이’병용요법의.

http://www.jbplaza.co.kr/

이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료는 자료보호기간 6년이 부여된다.

명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료는와 12세 미만 어린이용 용법·용량의 경우 자료보호기간 4년이.

팁소보정은 △IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반질환 있는 성인 환자에서의 아자시티딘과병용요법△IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 단관암 성인 환자에서의 단독요법에 품목허가를.

특히 고혈압 응급 상황으로는 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군, 심장성 폐부종, 대동맥 박리, 미세혈관 기능장애 등이 검토되며 또 고등급 망막병, 급성 신장 손상, 미세혈관병용혈빈혈, 혈소판감소증도 응급 상황이지만 무시되기 쉽다.

아울러 입원 환자 혈압 측정의 36%는 커프의.

이 승인은 셀라델파를 우르소데옥시콜산(UDCA) 단독요법에 적절히 반응하지 않는 환자에게 UDCA와병용하거나 UDCA를 견디지 못하는 환자에게 단독요법으로 사용하는 것을 포함한다.

미국에서 셀라델파는 FDA의 승인을 받아 작년에 리브델지(Livdelzi)라는 브랜드로 출시되었다.

미국 식품의약국(FDA)이 BMS(브리스톨마이어스스퀴브)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙)병용요법을 대장암 1차 치료제로 우선 심사하기로 했다.

BMS는 FDA가 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내는 절제 불가능한 또는 전이성.

그런데 다케캡이 항생제 내성을 극복함으로써 헬리코박터 제균 치료에 효과를 높인다는 사실이 알려져병용요법으로 널리 처방되게 된 것이다.

2023년 미국 시장에 진출한 다케캡은 현지에서도 병용치료를 위해 처방되고 있다.

2010년 개발이 시작된 뒤 2019년 국내 출시된 국산신약 30호 케이캡도 국내에서.

또 젭젤카는 면역항암제 티쎈트릭과의병용요법의 가능성도 확인 중이다.

최근 공개된 임상 결과에 따르면 젭젤카+티쎈트릭은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 등에서 단독요법과 비교했을 때 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

젭젤카가 티쎈트릭과의병용요법에서도 유효성을 확인하며.